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國家標準要求藥用抗生素瓶質檢用儀器

更新時間:2018-01-16點擊次數(shù):1255

  依照2015新版藥包材規(guī)定的變更以及藥包材輔料與藥品關聯(lián)審評的實施文件中對藥包材可追溯性的要求,三泉中石成功研發(fā)了一批抗生素瓶檢測儀,以更好地滿足藥包材廠、藥廠以及藥品檢測機構的需求。下面簡單介紹下這項檢測設備對應的檢測儀器。

碾缽和杵

碾缽和杵

 

  1.藥用抗生素瓶耐水性測試;

  121℃顆粒耐水性指標可用碾缽和杵進行檢測,具體測試步驟參照YBB00252003-2015  《玻璃顆粒在 121℃耐水性測定法和分級》中的規(guī)定進行操作,98℃顆粒耐水性指標的檢測步驟則可參照YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在 9S0C耐水性測定法和分級》中的規(guī)定進行操作。

  具體操作方法:

  (1)將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子勐?lián)翳疲粶蕮粢淮?,將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上,重復上述操作過程中。

 ?。?)用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘,將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,玻璃顆粒以多于10g為準。

 ?。?)共制備玻璃顆粒3份,用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中,每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次,至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

 ?。?)從烘箱中取出錐形瓶,置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

 ?。?)分別取上述樣品10.00g,置250ml錐形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作為空白溶液。

 ?。?)用燒杯倒置在錐形燒瓶上,將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器,打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,關閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內,將溫度升至121℃,到達該溫度時開始記時。

 ?。?)在121℃保持(30±1)分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內將溫度降至100℃(防止形成真空)

 ?。?)從消毒器中取出錐形燒瓶,冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。  在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)進行滴定,直至微紅色,并用空白試驗校正。

垂直軸偏差測定儀

垂直軸偏差測定儀

 

  2.藥用抗生素瓶垂直軸偏差指標

  垂直軸偏差指標的測定可借助ZPY-30或ZPY-60型垂直軸偏差測定儀來完成,具體操作步驟可參照YBB00192003-2015 《垂直軸偏差測定法》中的規(guī)定進行操作。

  詳細操作步驟:

 ?。?)藥用抗生素瓶夾持在水平旋轉底盤上,使瓶口與百分表接觸,旋轉360°讀取zui大值和zui小值,zui大值和zui小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。如用附有V形塊的底板時,則將樣品緊靠在V形塊上,測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力,并旋轉玻璃瓶罐360°。

 ?。?)記下瓶口邊緣外側與固定點之間的zui大和zui下距離,垂直軸偏差是測得的zui大值和zui小值之差的一半。

 ?。?)測量數(shù)值的精度應不小于0.1mm。

 ?。?)按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。

偏光應力儀

偏光應力儀

  3.藥用抗生素瓶內應力測試

  藥用抗生素瓶內應力指標的測定可借助YLY-02型(或YLY-03型)偏光應力儀與CHY-B型(或CHY-B2型)壁厚測試儀完成,具體測試步驟可參照YBB00162003-2015 《內應力測定法》中的規(guī)定進行操作。

  具體操作方法

 ?。?)將靈敏色片取下,將四分之一波片置入視場,調整偏光應力儀零點,使之呈暗視場。

 ?。?)把試樣放入視場中,使試樣的軸線與偏振平面成45°,這時側壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。

 ?。?)旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區(qū)聚會,剛好*取代亮區(qū)為止。

  (4)繞軸線旋轉供試品,借以確定zui大應力區(qū)。

 ?。?)記錄測得zui大應力區(qū)的檢偏鏡放置角度,并用CHY-B玻璃瓶壁厚測厚儀分別測量兩側壁原的厚度(記錄兩側壁壁厚之和)。

  以上信息來源濟南三泉中石實驗儀器有限公司,藥用玻璃包裝是藥品生產的一個重要組成部分,其質量好壞直接關系著使用者的安全。為了滿足藥包材輔料與藥品關聯(lián)審評的要求,三泉中石研發(fā)了一系列的檢測設備,希望可以幫助到大家。

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