摘要：因?yàn)楣P式注射器用硼硅玻璃珠是直接并長期接觸藥品的包裝材料，對(duì)藥液的安全有一定影響，所以在玻璃珠質(zhì)量安全方面更不應(yīng)當(dāng)敷衍對(duì)待，“失之毫厘謬以千里”，僥幸心理應(yīng)當(dāng)舍棄。本文，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司總結(jié)了一套完整的筆式注射器用硼硅玻璃珠質(zhì)量解決方案，希望可以幫助到大家。

　　筆式注射器用硼硅玻璃珠的生產(chǎn)環(huán)節(jié)復(fù)雜，所以在生產(chǎn)的過程中會(huì)造成一定的偏差問題，需要企業(yè)予以特殊的重視。

　　常見的筆式注射器用硼硅玻璃珠質(zhì)量缺陷有哪些？

　　（1）表面不平整、元整度受到影響，影響患者的正常使用，

　　（2）內(nèi)部存在小氣孔，

　?。?）化學(xué)穩(wěn)定性差，表面耐水性不合格，長期受藥液的腐蝕產(chǎn)生微溶物，

　?。?）耐高溫性不合格，在高溫殺菌中產(chǎn)生破裂現(xiàn)象。

　?。?）存在退火殘留的內(nèi)應(yīng)力。

　　質(zhì)量合格的筆式注射器用硼硅玻璃珠表面光潔、圓整，內(nèi)部不存在小氣泡。因?yàn)楣P試注射器用的玻璃珠是長期接觸藥品的包裝材料，平整度和穩(wěn)定性對(duì)藥品包裝安全有直接的影響。所以在YBB00122004《筆式注射器用硼硅玻璃珠》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)玻璃珠的外觀做了明確的規(guī)定。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定總結(jié)了一套筆式注射器用硼硅玻璃珠質(zhì)量解決方案；

　　1.按照YBB00122004《筆式注射器用硼硅玻璃珠》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)合市場反饋的質(zhì)量問題，建立完整的內(nèi)部質(zhì)量控制體系。

　　2.應(yīng)用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的筆式注射器用硼硅玻璃珠物理性指標(biāo)檢測儀器對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中的檢測項(xiàng)目進(jìn)行檢測。

　　三泉中石生產(chǎn)的檢測設(shè)備清單如下：

　　（1）筆式注射器用硼硅玻璃珠耐熱性試驗(yàn)箱

　?。?）偏光應(yīng)力儀

　?。?）圓跳動(dòng)測試儀

　?。?）121℃顆粒耐水性裝置

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司十分重視產(chǎn)品檢測的準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，為了符合制藥行業(yè)的GMP規(guī)定特地對(duì)一批檢測設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量升級(jí)，可完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源性，了解詳情請(qǐng)致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。