4019 藥典玻璃容器熱沖擊測定儀 標準解析

熱沖擊，又稱熱震性，是指玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力。這一性能對于需要進行高溫滅菌的釀酒、飲料和制藥行業(yè)至關重要。玻璃容器的耐熱沖擊性能直接關系到其在使用過程中的安全性和可靠性。為了科學有效地評估和測定藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度，國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法"，此標準將在2025版中國藥典的藥包材部分體現(xiàn)。

一、測試原理：通過設定玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀的高溫槽和低溫槽溫度，達到預先設定的溫差。將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后，迅速轉移到低溫槽中。取出后，觀察試樣經(jīng)過冷熱沖擊后的破損率。

二、儀器裝置特點：

三泉中石生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素瓶等各類玻璃瓶進行熱沖擊熱震試驗。

且具備自動調(diào)節(jié)浸水深度的功能，滿足不同式樣要求，并且可以隨意設置冷熱水溫度及冷熱水槽的停留時間，以滿足不同標準要求。

采用漏電保護裝置，確保試驗過程的安全可靠。

三、制修訂的目的意義：

玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度測定是評估其耐熱性能的重要指標。不合格的耐熱沖擊性能可能導致供試品在高溫滅菌或溫度變化時發(fā)生破裂，進而導致藥品污染和損壞。因此，對玻璃容器進行熱沖擊及熱沖擊強度的測定是非常必要的。

形成科學有效的“玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法"方法標準，以指導玻璃容器耐熱沖擊強度的測定。

四、標準修訂說明：

本標準是在2015版YBB藥包材標準基礎上修訂而來，同時參考了國標GB/T 4547-2007和ISO標準。

修訂后的測試時間有所縮短，提高了測試效率。例如，熱水槽中的浸泡時間由原來的至少15分鐘修訂為至少5分鐘，冷水槽中的浸沒時間由原來的至少8秒至不超過2分鐘修訂為保持30秒。實際上大大縮短了測試時間，提高了測試效率。而玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可隨意設置冷熱水溫度，以及冷熱水槽的停留時間?？梢詽M足不同標準要求。

五、測試方法：

第一法冷熱水槽法適用于試驗溫差低于100℃的各類藥用玻璃容器。具體操作包括將供試品在熱水槽中浸泡5分鐘后迅速轉移到冷水槽中，保持30秒后取出，并立即檢驗供試品是否破損。

需要注意的是，冷水槽容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍，這一點很多設備是做不到的，水槽應包含水循環(huán)器、溫度控制組件、恒溫控制器，雖然冷水槽要求溫度控制在水溫為0～27℃，普通自來水剛開始能夠達到要求，但是做過一次試驗后溫度必然上升，如果靠自然降溫，測試周期會非常長，三泉中石建議還是要配置一個低溫控制裝置。

六、結果判定：

熱沖擊：按規(guī)定的溫差進行熱沖擊試驗后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格。

熱沖擊強度：以供試品有50%破裂時的溫差表示，溫差滿足規(guī)定要求，則判定為合格。

作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的供應商，我們緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經(jīng)驗，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國標體系的建立添磚加瓦。

七、結果判定：

熱沖擊：按規(guī)定的溫差進行熱沖擊試驗后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格。

熱沖擊強度：以供試品有50%破裂時的溫差表示，溫差滿足規(guī)定要求，則判定為合格。

作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的供應商，我們緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經(jīng)驗，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國標體系的建立添磚加瓦。

4019 藥典玻璃容器熱沖擊測定儀 標準解析

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