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YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器物理性能測試與檢測儀器介紹
預(yù)灌封注射器,又稱預(yù)填充注射器,作為高效給藥系統(tǒng)備受推崇,尤其適用于慢性病治療的重復(fù)給藥,現(xiàn)已廣泛用于單克隆抗體、細胞因子、疫苗及多肽等生物制劑的注射。該注射器主要分為玻璃與聚合物兩類,規(guī)格涵蓋0.5至50mL不等,其中玻璃制品多為0.5至20mL,塑料制品則為5至50mL。產(chǎn)品形態(tài)分為帶針與不帶針兩種,通常由管套、活塞、推桿、錐頭(或針頭及護帽)等部件組合而成。帶針型為針頭嵌入式,不帶針型則分為錐頭式和螺旋頭式。材質(zhì)方面,注射針采用不銹鋼,其余部件則精選高品質(zhì)玻璃、塑料及橡膠,確保安全可靠。預(yù)灌封注射器簡化了藥品轉(zhuǎn)移過程,減少了吸附損失,避免了交叉及二次污染,且定量加注藥液,比手工灌注更為精準。
為確保預(yù)灌封注射器的質(zhì)量,國家制定了嚴格的檢測標準,如YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》,對產(chǎn)品的各項物理性能提出了明確要求。這些性能檢測項目包括但不限于:耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性,以及針對帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要測試注射針剛性、韌性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。
針對上述檢測項目,三泉中石依據(jù)相關(guān)標準,為您介紹以下專業(yè)檢測儀器,以供參考:
可使用儀器:三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S。
2.活塞滑動性能測試:以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿,測量活塞滑動的啟動力和持續(xù)力,確保符合規(guī)定標準。
可使用儀器:注射器滑動性能測試儀YYB-03。
3.針與針座連接力測試:在不小于22N的拉力下進行拉拔試驗,驗證不銹鋼注射針與玻璃針管針座的連接強度。
可使用儀器:醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。
5.針尖穿刺力測試:將注射針以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚,記錄最大峰值力,確保符合規(guī)定標準。
可使用儀器:三泉中石的醫(yī)用針管穿刺力測試儀CCY-02。
6.硼硅玻璃針管121℃顆粒耐水性測試:依據(jù)YBB00252003-2015標準,測定玻璃顆粒的耐水性,應(yīng)符合1級。
可使用儀器:自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S及或手動款裝置碾缽和杵。
7.硼硅玻璃針管內(nèi)應(yīng)力測試:測定退火后的最大應(yīng)力造成的光稱差,確保不超過40nm/mm。
可使用儀器:三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03S。
8.不銹鋼注射針剛性測試:通過施力推桿最大至60N的力,檢測針管的位移,驗證其剛性。
可使用儀器:醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02。
9.不銹鋼注射針韌性測試:將針管在規(guī)定的跨距和彎曲角度下,以0.5HZ頻率雙向施力20次,檢測其韌性。
可使用儀器:醫(yī)用針管韌性測試儀RXY-02。