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2025版藥典 藥用玻璃容器抗機(jī)械沖擊測(cè)試的重要性及測(cè)定方法

更新時(shí)間:2025-06-04點(diǎn)擊次數(shù):116

2025版藥典 藥用玻璃容器抗機(jī)械沖擊測(cè)試的重要性及測(cè)定方法


藥用玻璃容器廣泛應(yīng)用于藥品、疫苗、生物制劑等包裝,其抗沖擊性能直接關(guān)系到容器在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中的完整性。一旦容器因機(jī)械沖擊而破損,可能導(dǎo)致藥品泄漏、污染或失效,甚至危及患者安全。雖然在2025年版藥典中,并未明確提及藥用玻璃容器抗機(jī)械沖擊性能的相關(guān)內(nèi)容,但抗機(jī)械沖擊測(cè)試在確保玻璃容器質(zhì)量和安全性方面具有不可忽視的重要作用。因此,濟(jì)南三泉中石認(rèn)為,抗機(jī)械沖擊測(cè)試是評(píng)估藥用玻璃容器可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),能夠有效模擬容器在實(shí)際使用中可能遇到的外部沖擊,為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。


抗機(jī)械沖擊測(cè)定方法

根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(2015年藥包材YBB00382004-2015 抗機(jī)械沖擊測(cè)定法),抗機(jī)械沖擊測(cè)定法適用于各類藥用玻璃容器的性能檢測(cè)。


以下為測(cè)試的具體步驟和要求:

1. 試驗(yàn)前準(zhǔn)備

供試品在測(cè)試前不得經(jīng)歷可能影響抗沖擊性能的任何機(jī)械或熱性能試驗(yàn)。需在室溫條件下靜置至少30分鐘,以確保容器處于穩(wěn)定狀態(tài)。

測(cè)試設(shè)備

抗沖擊試驗(yàn)通常采用三泉中石的玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀CJY-03,又稱預(yù)值式擺錘沖擊儀。該設(shè)備適用于玻璃瓶、藥瓶、飲料瓶等各類玻璃容器的測(cè)試。設(shè)備配備支撐臺(tái)保護(hù)罩,有效防止玻璃碎片飛濺,保障操作人員安全。此外,水平調(diào)節(jié)手輪可根據(jù)不同試樣尺寸靈活調(diào)整位置,確保測(cè)試精準(zhǔn)。

CJY-031.jpg

2. 測(cè)試方法

根據(jù)測(cè)試需求,可選擇以下兩種試驗(yàn)方式:

通過性試驗(yàn):將供試品放置于專用支承臺(tái)上,緊靠后支座。通過調(diào)節(jié)支承臺(tái)高度和水平位置,確保擺錘的打擊物在自由靜止?fàn)顟B(tài)下輕微接觸試樣表面。以預(yù)設(shè)的沖擊能量,對(duì)容器周圍相距約120°的三個(gè)點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)打擊,觀察供試品是否出現(xiàn)破損。

遞增性試驗(yàn):在通過性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,以初始沖擊能量對(duì)容器周圍三個(gè)點(diǎn)進(jìn)行打擊后,逐步增加沖擊能量,重復(fù)試驗(yàn),直至供試品發(fā)生破損為止。


3. 結(jié)果記錄

3.1對(duì)于通過性試驗(yàn),記錄試驗(yàn)使用的沖擊能量以及破壞的供試品數(shù)量。

3.2對(duì)于遞增性試驗(yàn),記錄每次試驗(yàn)的沖擊能量以及對(duì)應(yīng)破壞的供試品數(shù)量。


總結(jié)

藥用玻璃容器的抗機(jī)械沖擊測(cè)試是確保其在復(fù)雜使用環(huán)境中安全可靠的重要手段。通過濟(jì)南三泉中石相應(yīng)的測(cè)試方法和專業(yè)設(shè)備,可以有效評(píng)估容器的抗沖擊性能,為藥品包裝的安全性提供堅(jiān)實(shí)保障。這一測(cè)試不僅關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量,更直接影響患者用藥安全,值得在藥品包裝行業(yè)中高度重視。