技術(shù)文章
Technical articles西林瓶殘余密封力(RSF)測(cè)試方法與相關(guān)儀器
根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)2024年12月發(fā)布的《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿,殘余密封力(RSF)被定義為“彈性體密封件施加于注射劑瓶口上的壓縮力的間接測(cè)量"。這是國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)引入RSF概念。美國(guó)藥典USP1207.3《包裝密封質(zhì)量測(cè)試技術(shù)》中進(jìn)一步指出,“RSF與密封件壓縮程度呈線性關(guān)系,密封更緊密的樣品瓶具有更高的RSF值"。以下由Sumspring三泉中石介紹西林瓶殘余密封力(RSF)的測(cè)試方法及相關(guān)儀器進(jìn)行清晰、簡(jiǎn)潔的介紹。
1. 殘余密封力(RSF)的定義與重要性
殘余密封力(RSF)是指在鋁蓋壓接完成后,橡膠塞法蘭對(duì)玻璃瓶冠狀密封表面持續(xù)施加的應(yīng)力。它是評(píng)估密封壓縮質(zhì)量的間接指標(biāo),能夠標(biāo)準(zhǔn)化密封質(zhì)量檢測(cè),獨(dú)立于壓蓋設(shè)備,確保工藝一致性和驗(yàn)證可靠性。
根據(jù)FDA 2008年行業(yè)指南,殘余密封力RSF可作為穩(wěn)定性研究中無(wú)菌測(cè)試的中期和末期替代方法。通過(guò)RSF數(shù)據(jù),可優(yōu)化西林瓶軋蓋機(jī)參數(shù),完善軋蓋工藝,預(yù)測(cè)潛在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。殘余密封力RSF與容器密封完整性測(cè)試(CCIT)密切相關(guān),共同保障藥品包裝在整個(gè)生命周期中的密封性能,是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測(cè)的核心方法之一。
2. 殘余密封力(RSF)測(cè)試方法
RSF測(cè)試通過(guò)線性執(zhí)行器和載荷傳感器測(cè)量施加在密封件上的力。當(dāng)測(cè)試力超過(guò)密封壓縮力時(shí),記錄對(duì)應(yīng)的RSF值。測(cè)試過(guò)程中,利用應(yīng)力-應(yīng)變曲線及其一階、二階導(dǎo)數(shù),確定曲線的“拐點(diǎn)"(knee point),即RSF值。這一方法能夠精確量化密封質(zhì)量。
3. 殘余密封力(RSF)測(cè)試儀器
RSF測(cè)試需使用配備壓縮力模式的通用拉力機(jī)(YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀),測(cè)試時(shí),樣品瓶頂部安裝專(zhuān)用金屬工具,通過(guò)恒定壓縮應(yīng)變速率施加力,生成與時(shí)間(或壓縮距離)相關(guān)的應(yīng)力曲線。曲線中的拐點(diǎn)反映密封件的RSF值,以牛頓或磅力為單位記錄。
西林瓶殘余密封力RSF測(cè)試是非破壞性檢測(cè),測(cè)試結(jié)果受頂砧模具設(shè)計(jì)、壓縮速率、密封件黏彈性、密封件尺寸及鋁塑蓋性能的影響。濟(jì)南三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀專(zhuān)為西林瓶殘余密封力RSF測(cè)試設(shè)計(jì),提供精準(zhǔn)的密封質(zhì)量量化數(shù)據(jù),為制藥包裝工藝優(yōu)化和驗(yàn)證提供可靠支持。通過(guò)RSF殘余密封力測(cè)試,西林瓶包裝的密封質(zhì)量得以科學(xué)評(píng)估,為藥品安全提供重要保障。
0531-67813036