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Technical articles藥典5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測(cè)項(xiàng)目有哪些
《5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》是藥典委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于藥品包裝用塑料復(fù)合管及組件的標(biāo)準(zhǔn),主要針對(duì)外用軟膏劑(如乳膏劑、凝膠劑等)的塑料復(fù)合管及其組件的質(zhì)量要求進(jìn)行規(guī)范。將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分,此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)參考?xì)W美日藥典、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂而來(lái)。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō),總結(jié)的更全面。
5304藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測(cè)項(xiàng)目有哪些
1、水蒸氣透過(guò)量
標(biāo)準(zhǔn)要求,照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(通則 4010)第二法條件B或第三法試驗(yàn)條件B測(cè)定,結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。
2、氧氣透過(guò)量
標(biāo)準(zhǔn)中要求,照氣體透過(guò)量測(cè)定法(通則 4007)第一或第二法,結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。
需要注意的是:標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注了氧氣透過(guò)量、水蒸氣透過(guò)量,但是考慮到軟膏管產(chǎn)品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾,生產(chǎn)方和使用方所用的熱封儀器和熱封條件很難保持一致,生產(chǎn)方對(duì)空管進(jìn)行熱封后做的水蒸氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)量數(shù)據(jù)不能代表使用時(shí)實(shí)際數(shù)據(jù),所以水蒸氣透過(guò)、氧氣透過(guò)量依然采用復(fù)合管材檢測(cè),強(qiáng)調(diào)為生產(chǎn)樣品同批號(hào)管材。
3、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度
取管身樣品適量,照剝離強(qiáng)度測(cè)定法(通則 4004)測(cè)定,縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于 5.0 N/15 mm。
4、拉伸強(qiáng)度
取生產(chǎn)樣品的同批號(hào)復(fù)合管材,照拉伸性能測(cè)定法(通則 4005)測(cè)定,采用Ⅱ型試樣,試驗(yàn)速度為100 mm/min±10mm/min,記錄第一層斷裂時(shí)負(fù)荷,即為拉伸強(qiáng)度。縱、橫向均不得低于16.0 MPa。
5、關(guān)于溶劑殘留
針對(duì)所有有印刷或者粘合劑的包裝來(lái)說(shuō)都是重要指標(biāo),需要采用氣相色譜儀,配合對(duì)應(yīng)的色譜柱即可完成。
6、耐壓性能
耐壓性能是外用軟膏劑用塑料復(fù)合管重要指標(biāo),我們?nèi)粘J褂脮r(shí)都是有經(jīng)驗(yàn)的,在使用軟膏產(chǎn)品時(shí)擠壓包裝,有可能會(huì)造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便。
標(biāo)準(zhǔn)上要求:取軟膏管及配套的管帽蓋,將管帽擰緊,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為 0.2 MPa,置于 20℃±2℃水浴中,持續(xù)加壓 30 s,管身及焊縫處無(wú)破裂或冒泡現(xiàn)象。這其中有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),壓縮空氣必須要采用合適的裝置才能從管尾加氣的同時(shí)不會(huì)造成注氣點(diǎn)的泄漏。三泉中石推出的氣密性測(cè)試儀,滿足不同軟管的耐壓性能測(cè)試。
7、管身與管帽蓋密封性
取軟膏管及配套的管帽蓋,用三泉中石的瓶蓋扭矩儀NLY-20U將管帽蓋固定,管帽蓋與管身應(yīng)配合適宜,不得滑牙。取上述樣品,裝滿水,倒置后固定管帽蓋,1分鐘后觀察,管頭不得滲水。
綜上所述,《5304藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》對(duì)外用軟膏劑用塑料復(fù)合管的檢測(cè)項(xiàng)目提出了全面且嚴(yán)格的要求,涵蓋了水蒸氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)量、耐壓性能、溶劑殘留量、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度、管身與管帽蓋密封性等關(guān)鍵指標(biāo)。這些檢測(cè)項(xiàng)目不僅確保了軟膏管在實(shí)際使用中的密封性、強(qiáng)度和安全性,還為藥品的穩(wěn)定性和患者的使用體驗(yàn)提供了有力保障。隨著2025版中國(guó)藥典的即將實(shí)施,這一標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步推動(dòng)藥品包裝行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展,提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障用藥安全。
三泉中石作為藥品包裝檢測(cè)儀器專(zhuān)業(yè)制造商,多年來(lái)專(zhuān)注于塑料復(fù)合管、鋁制軟膏管及相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)。依據(jù)《5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》,三泉中石推出了一系列高精度檢測(cè)儀器,廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu),為藥品包裝的質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。同時(shí),濟(jì)南三泉中石始終緊跟藥包材標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動(dòng)態(tài),積極參與藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。憑借在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),三泉中石為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)的數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù),為標(biāo)準(zhǔn)體系的建立與完善添磚加瓦!
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