口服固體藥用聚酯瓶密封性能測試方法

國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”的正式實施以來，相關企業(yè)針對藥包材方面的檢測設備也越來越關注。今天我們簡單介紹一下關于口服固體藥用聚酯瓶所用到的檢測設備及測試方法。

依據(jù)國標《YBB00262002 口服固體藥用聚酯瓶（試行） 》中對口服固體藥用聚酯瓶密封性能的測試要求，來解析一下這項檢測項目所用到的檢測設備和測試方法。密封性檢測，顧名思義指的是檢測樣品的密封性，密封性的好壞直接影響著內(nèi)包裝物的耐儲藏性，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，因此檢測口服固體藥用聚酯瓶的密封性是保障藥品質(zhì)量的必要性檢測項目。

檢測聚酯瓶的密封性用到兩種設備：瓶蓋扭矩儀和負壓密封儀

試驗步驟：1.首先將瓶內(nèi)裝入適量的玻璃珠（代替藥品），旋緊瓶蓋，用三泉中石生產(chǎn)的瓶蓋扭矩儀NLY-20依據(jù)標準中規(guī)定的瓶與蓋的扭力值來操作（具體數(shù)據(jù)如下圖），

2.將聚酯瓶置于抽氣裝置的真空室容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kpa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進水和冒泡現(xiàn)象，則表明瓶密封性能好。試驗裝置如下

通檢測聚酯瓶的密封性來改善因漏氣或其他外界氣體進入對產(chǎn)品造成的破壞、變質(zhì)，增加藥物的儲藏時間，保障藥品的產(chǎn)品質(zhì)量，整體提高產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。