YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測定法在2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定，要求在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)，以落屑數(shù)量計(jì)。

　　膠塞穿刺落屑工具一般稱為穿刺落屑裝置或者金屬穿刺器，在YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法，YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞，YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞都有詳細(xì)介紹。

　　上述標(biāo)準(zhǔn)大多遵循YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測定法*法，本法目的是測定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對趨勢關(guān)系， 結(jié)果受多種因素的影響， 如膠塞優(yōu)化過程，封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤滑劑的數(shù)量和操作者視力好壞等。

　　膠塞穿刺落屑測定法需要的裝置：

　　儀器裝置注射劑瓶: 與被測膠塞配套， 裝盤50ml 以上(含50時) , 20 個(包括對照試驗(yàn)) 。

　　鋁蓋或鋁塑組合蓋: 與被測膠塞配套， 20 個。

　　手動封蓋機(jī): 與被測膠塞配套， 一把。

　　抽濾裝置。

　　金屬穿刺器: 不銹鋼(如l Crl 8 N i9Ti ) 長針，規(guī)格尺寸見圖I. 1 個。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司*按照YBB00332004-2015膠塞穿刺落屑測定法中金屬穿刺器的規(guī)格尺寸定制。

　　測定法選擇20 個上述注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加1 /2 公稱容量的水。取10 個被測膠塞和10 個己知穿刺落屑的膠~分別裝在注射劑瓶上， 蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋， 用手動封蓋機(jī)機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在1 2 1 .C :1:2 .C 下保持3 0 分鐘，取出，冷卻至室溫，分兩排放置，*排為被視IJ膠塞， 第二排為己知膠塞。

　　用丙嗣或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器， 然后將其浸在水中， 使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器，垂直穿刺*排*個被測膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后， 晃動注射劑瓶數(shù)秒后撥出穿刺苦苦。接著按上述步驟穿刺第二排*個己知穿刺落屑數(shù)膠塞。以此類推， 按先被測膠塞再己知穿刺落屑數(shù)膠塞的順序，交替垂直穿刺膠塞上的標(biāo)記部位， 直至所有膠塞被穿刺一次。

　　將*排注射劑瓶中水全部通過一張濾紙過tÆ，確保瓶中不殘留落屑。在人眼距離濾紙25 厘米的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)(相當(dāng)于5 0μm 以上微粒)。必要時，可通過顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

　　對已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計(jì)數(shù)。